Κυριακή, 26 Φεβρουαρίου 2012

Σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα και την συζήτηση για αυτά

(Ένα κατατοπιστικό άρθρο του Φίλιππου Κουκουριτάκη, Βιολόγου, Λειτουργού Δημόσιας Υγείας που δημοσιεύτηκε στο blog.gr στις 24/2/2012)

Τα γενόσημα φάρμακα (διεθνώς: «generics» ή «genericdrugs») είναι αντίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά δοσολογίας, αποτελεσματικότητας, ποιότητας και τρόπου χορήγησης με τα πρωτότυπα φάρμακα.
Στην πραγματικότητα, περιέχουν την ίδια δραστική φαρμακευτική / θεραπευτική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών με τα πρωτότυπα φάρμακα και η τιμή τους είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές των προϊόντων αναφοράς.

Προκειμένου να πάρουν άδεια για κυκλοφορία, τα γενόσημα φάρμακα υπόκεινται τους προβλεπόμενους ελέγχους από τις διεθνείς και τοπικές αρχές, ώστε να εξασφαλίζεται η βιοϊσοδυναμία τους με τα φάρμακα με εταιρική ταυτότητα που ήδη έχουν εγκριθεί από τις αρχές αυτές, δηλαδή απαιτείται να έχουν χαρακτηριστικά φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής αλλά και ασφάλειας εντός ενός προσυμφωνηθέντος ορίου σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο. Συνεπώς όλα τα γενόσημα φάρμακα που κυκλοφορούν ή πρόκειται να κυκλοφορήσουν στην ελληνική αγορά έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαικό και τον Εθνικό (ελληνικό) Οργανισμό φαρμάκων (ΕΜΑ και ΕΟΦ αντίστοιχα).

Εφόσον, λοιπόν, τα γενόσημα περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με τα «ακριβότερα» φάρμακα, έχουν επίσημα την ίδια θεραπευτική ένδειξη και η τιμή τους είναι (κατά τεκμήριο) πολύ χαμηλότερη, γιατί έχει γίνει τις τελευταίες μέρες τέτοιος «ντόρος» με την προσπάθεια του Υπουργείου Υγείας να επιβάλει (έμμεσα) τη συστηματικότερη συνταγογράφησή τους στην Ελλάδα ; Γιατί έχουν εκδηλωθεί τόσες αντιδράσεις από Ιατρικούς Συλλόγους, Ενώσεις Φαρμακευτικών Εταιριών, αρθρογράφους / δημοσιογράφους κ.ά., με λάβαρο την προστασία της δημόσιας υγείας και την ασφάλεια των ασθενών, έναντι των προθέσεων της Κεντρικής Εξουσίας; 

Γιατί απλούστατα και προφανέστατα θίγονται συμφέροντα. Ισχυρά οικονομικά συμφέροντα.
Ενώ τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα αποτελούν το 40% περίπου του συνόλου των φαρμάκων, καταλαμβάνουν μόλις το 18% της αγοράς από πλευράς συνταγογράφησης, τη στιγμή που ο ευρωπαϊκός μέσος όρος είναι περίπου 50%. Λογικά, λοιπόν, οι ιθύνοντες της Αριστοτέλους, θέλοντας να εξορθολογήσουν τις δαπάνες για φάρμακα και να καταπολεμήσουν την υπερ-συνταγογράφηση και μέσα στο ρυθμιστικό πλαίσιο του μνημονίου προχωρούν στην «άνοιξη» των γενοσήμων και στην ελληνική αγορά.

Ας ξετυλίξουμε κάπως το νήμα της επικαιρότητας, εν συντομία και από την αρχή. Ένα φαρμακευτικό προϊόν, βγαίνοντας στην αγορά, έχει πατέντα που διαρκεί περίπου 20 χρόνια. Όμως αυτή η περίοδος ξεκινά να μετρά από τη στιγμή που αρχίζει η ανάπτυξη του φαρμάκου. Κάθε καινούρια δραστική ουσία που προορίζεται για θεραπευτικούς σκοπούς σε ανθρώπους δοκιμάζεται σε πειραματόζωα, μετά σε υγιείς εθελοντές, μετά σε ασθενείς (όπου χωριστά μελετάται τόσο η ασφάλεια όσο και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου) και μετά αν όλα είναι σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες και νόμους και το προϊόν είναι «καλό», αποκτά συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη και κυκλοφορεί στο εμπόριο. 

Αυτή η διαδικασία ανάπτυξης διαρκεί από 7 ως και 12 χρόνια, επομένως η πατέντα του φαρμάκου από τη στιγμή που θα βγει στην αγορά για ευρεία χρήση διαρκεί, ουσιαστικά, περίπου μια δεκαετία. Επειδή το κόστος ανάπτυξης ενός νέου / πρωτότυπου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να κυμαίνεται από 100 εκατομμύρια ευρώ ως και 1,2 δισεκατομμύρια ευρώ, η κάθε φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική εταιρία υπολογίζει να ρεφάρει αυτό το τεράστιο κόστος μέσα σε 10 χρόνια εμπορικής αποκλειστικότητας και παράλληλα να προλάβει να μπει στα κέρδη μέσα σ’ αυτό το διάστημα. Γιατί, μετά κάποιο γενόσημο φάρμακο θα μπορεί επίσημα και εγκεκριμένα να κυκλοφορήσει και να αρχίσει με όπλο την καλύτερη τιμή να παίρνει ένα όλο και μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς.

Έχει αποδειχθεί διεθνώς πως όταν ένα γενόσημο βγαίνει στην αγορά, ο ανταγωνισμός οδηγεί σε ουσιαστική μείωση των τιμών τόσο του πρωτότυπου φαρμάκου που έχει το «brandname», όσο και του αντιγράφου / γενοσήμου.

Γιατί όμως τα γενόσημα είναι τόσο πιο φτηνά σε σχέση με τα πρωτότυπα ;
Πρώτον, γιατί αυτονόητα ο ανταγωνισμός αυξάνεται όταν τα φάρμακα δεν προστατεύονται πλέον από την πατέντα και η τιμή πέφτει.

Δεύτερον, γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα τεράστια κόστη για την ανακάλυψη και κλινική δοκιμή του φαρμάκου, όπως ο «αυθεντικός» κατασκευαστής.

Τρίτον γιατί ο κατασκευαστής του γενοσήμου δεν έχει ξοδέψει τα επίσης πολύ μεγάλα κόστη για μάρκετινγκ του προιόντος, δηλαδή τα κόστη της διαδικασίας ενημέρωσης της ιατρικής κοινότητας για τα οφέλη που επιφέρει στη θεραπεία των ασθενών το καινούριο σκεύασμα.  Είπαμε πως τα γενόσημα στην πραγματικότητα κυκλοφορούν, με άλλο εταιρικό όνομα, ήδη μια δεκαετία τουλάχιστον στην αγορά, συνεπώς είναι γνωστά ως δραστικές ουσίες στους φαρμακοποιούς, στους γιατρούς και σε κάποιες περιπτώσεις και στους ασθενείς. 

Τέταρτον, γιατί τα γενόσημα συνήθως κατασκευάζονται σε χώρες με φτηνά εργατικά χέρια (πρώτη χώρα σε παραγωγή γενοσήμων στον κόσμο είναι η Ινδία) και γενικά το όλο κόστος κατασκευής (παραγωγή, πακετάρισμα, «labeling», διάθεση κ.λπ.) είναι χαμηλότερο σε σχέση με το πρωτότυπο.
Υπάρχουν αρκετές χώρες στον κόσμο στα συστήματα υγείας των οποίων οι γιατροί υποχρεώνονται να συνταγογραφούν δραστικές ουσίες και όχι εμπορικές ονομασίες φαρμάκων. Από κει και πέρα είναι θέμα των φαρμακοποιών ή άλλων διοικητικών μηχανισμών να διαθέσουν στο γιατρό, δηλαδή στον ασθενή, το φάρμακο με την εμπορική ονομασία που «συμφέρει» περισσότερο οικονομικά το Κράτος, το Νοσοκομείο, το Ασφαλιστικό Ταμείο ή απ’ ευθείας την «τσέπη» του πολίτη / ασθενή.
Σε αυτήν την κατεύθυνση κινείται η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και πέρα από ιδιοτελή οικονομικά συμφέροντα και μικροπολιτικές αντιλήψεις, οφείλουμε να αναγνωρίσουμε το ορθό και συνετό για το δημόσιο και υγειονομικό συμφέρον του σκεπτικού της προσπάθειας.

Ποιοι και γιατί αντιδρούν στη νέα πολιτική για τα γενόσημα

Καταρχήν η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) γιατί θίγονται τα συμφέροντα των Ελλήνων κατασκευαστών γενοσήμων, αν ανοίξει η αγορά τέτοιων φαρμάκων και οι προμήθειες γίνονται με βάση τα προϊόντα με τη χαμηλότερη τιμή, ανεξαρτήτως προέλευσης. Εδώ, πρόκειται για καθαρή σύγκρουση συμφερόντων, καθώς οι ίδιοι στη συνέντευξη τύπου που παραχώρησαν δήλωσαν ξεκάθαρα πως ο κλάδος εγχώριας φαρμακοβιομηχανίας (που στηρίζεται εν πολλοίς στην κατασκευή γενοσήμων) θα απειληθεί με μαρασμό και ίσως σε αφανισμό. Από την πλευρά τους έχουν δίκιο σε κάποια σημεία (προφανώς απειλούνται θέσεις εργασίας και επίπεδα μισθών των εργαζομένων), από την άλλη όμως ίσως είναι και μια ευκαιρία να γίνουν πιο ανταγωνιστικοί σε τιμές και να εξορθολογήσουν τις διαδικασίες παραγωγής και κυρίως εμπορικής διάθεσης των προϊόντων τους.
Αυτό, πάντως, είναι ένα μεγάλο θέμα, πολύπλοκο, πολύπλευρο και χωρίς ξεκάθαρες απαντήσεις. Ας πούμε πως παρουσιάζει ορατές αναλογίες με τον άλλοτε κραταιό και ευημερούντα  κλάδο της ελληνικής κλωστοϋφαντουργίας. Πώς οι ελληνικές εταιρίες για παράδειγμα θα μπορούσαν να ανταπεξέλθουν στον κινέζικο ανταγωνισμό όταν εκεί τα μεροκάματα είναι από 1 δολάριο.
Έντονα, ωστόσο, αντέδρασαν και Ιατρικοί Σύλλογοι τις τελευταίες μέρες, προεξάρχοντος του ιατρικού Συλλόγου Αθηνών. Μάλιστα, αυτοί μίλησαν για τεράστιους κινδύνους στην υγεία των πολιτών. Προφανώς κάτι τέτοιο είναι υπερβολή και τα κίνητρα είναι πολύπλευρα, επίσης. Πέρα από μια αντιπολιτευτική διάσταση που μπορεί να έχει μια τέτοια δήλωση, ας  θίξουμε κάποια κακώς κείμενα στο χώρο της υγείας και συγκεκριμένα τη διαπλοκή μεταξύ φαρμακευτικών εταιριών (και μάλιστα πολυεθνικών που έχουν πολύ έντονες και καλά εγκατεστημένες σχέσεις εξάρτησης με τους γιατρούς) και ιατρικής κοινότητας, από το χώρο του ποδοσφαίρου !!

Ας υποθέσουμε πως υπάρχει ένας θεραπευτικός χώρος (μια πάθηση δηλαδή και οι εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές). Ο χώρος αυτός είναι ένα πρωτάθλημα ποδοσφαίρου. Οι μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες (πολυεθνικές αλλά και ελληνικές) προσπαθούν να δημιουργήσουν στην Ελλάδα κυριολεκτικά «οπαδούς» στον ιατρικό κόσμο, δηλαδή ιατρούς ιδιώτες ή συνηθέστερα ιατρούς κλινικών μεγάλων δημόσιων αλλά και ιδιωτικών νοσοκομείων που θα συνταγογραφούν το προϊόν τους. Κατά προτίμηση κατ’ αποκλειστικότητα. Έτσι δημιουργούνται ας πούμε ομάδες αλληλεξάρτησης ο Ολυμπιακός, ο Παναθηναϊκός, η ΑΕΚ και ο ΠΑΟΚ. Εμφανίζεται μια μικρότερη επαρχιακή ομάδα, με πολύ μικρότερο μπάτζετ, η οποία όμως έχει πολύ καλούς παίκτες, προπονητή και διοίκηση (γενόσημο με άριστα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε σχέση με τα πρωτότυπα, μεγάλα εμπορικά φαρμακευτικά προϊόντα) και επιχειρεί να μπει σφήνα στο κυνήγι του τίτλου (της συνταγογράφησης). Ευνοείται μάλιστα από τις οικονομικές συγκυρίες και την ΕΠΟ (όπως επιχειρεί να πράξει το Υπουργείο Υγείας στο συγκεκριμένο θέμα). Φανταστείτε, λοιπόν, πόσες δυσκολίες θα αντιμετωπίσει αυτή η ομάδα από το κατεστημένο των μεγάλων και με πόσους διαφορετικούς τρόπους θα την εμπόδιζαν να κατακτήσει το πρωτάθλημα. Αν η ΕΠΟ (το Υπουργείο) ήταν μια απόλυτα διαφανής Αρχή και στήριζε όχι μόνο προγραμματικά αλλά και στην πράξη (ελεγκτικά και πειθαρχικά) την ισονομία, τότε και μόνο τότε θα μπορούσε να πάρει το πρωτάθλημα η μικρή ομάδα, αν και εφόσον φυσικά το άξιζε. 

Μάλλον στην ίδια θέση βρίσκονται τα γενόσημα στην Ελλάδα και ανάλογη είναι και η πρόκληση για την Κεντρική εξουσία της υγείας, προκειμένου να βάλει σε μια τάξη την υπέρογκη και πέρα από κάθε κλινική λογική φαρμακευτική δαπάνη στη χώρα μας. Μια χώρα που έχει από τις υψηλότερες κατά κεφαλήν φαρμακευτικές δαπάνες στον κόσμο (πρώτη σε κατά κεφαλήν κατανάλωση αντιβιοτικών κ.λπ.) μια χώρα με σύστημα υγείας που συνολικά χαρακτηρίζεται από προκλητή ζήτηση φαρμάκων και υπηρεσιών, που μαστίζεται από πελατειακές σχέσεις και έχει πολλά μα πάρα πολλά περιθώρια βελτίωσης της οργανωτικής του επάρκειας και περιορισμού των δαπανών, χωρίς κινδύνους για την ποιότητα της περίθαλψης και την ασφάλεια των ασθενών. Αν βέβαια το εγχείρημα για καλύτερη αποδοτικότητα του συστήματος υγείας γίνει με μακροπρόθεσμο προγραμματισμό, δημόσια διαβούλευση, απόλυτη διαφάνεια, λογοδοσία, υπομονή και επιμονή.
Ας το ευχηθούμε. Άλλωστε είναι μονόδρομος.

Δεν υπάρχουν σχόλια: